次世代医療基盤法（正式名称：次世代医療基盤法整備法）は、日本における医療データの活用と管理を強化するための重要な法規制です。この法律は、患者の診療情報や遺伝子データなどの医療データを、厳重なセキュリティ管理の下で匿名化し、研究開発や医療の質向上に活用することを目的としています。しかし、この医療データの安全性を確保するためには、適切な情報セキュリティ管理体制が必要です。ここで重要な役割を果たすのが、**ISMS（Information Security Management System：情報セキュリティマネジメントシステム）**です。

1．次世代医療基盤法の背景と目的

次世代医療基盤法は、医療分野におけるデータの利用を促進しつつ、そのデータの安全性と患者のプライバシー保護を両立させるために制定されました。近年、医療技術の進展に伴い、ビッグデータやAIを活用した医療研究が重要性を増しています。診療データや遺伝子情報の利活用により、個別化医療や新薬の開発が加速すると期待されています。

しかし、医療データには個人のセンシティブな情報が含まれるため、適切な管理が必要です。次世代医療基盤法は、これらのデータを匿名化し、かつ安全に扱うための枠組みを整備することで、患者のプライバシーを保護しつつ、医療研究に活用できるようにすることを目指しています。

2. ISMSの役割と重要性

次世代医療基盤法の下で、医療データを安全に管理し利用するためには、情報セキュリティの強化が不可欠です。そこで、企業や医療機関が採用すべきセキュリティの管理体制としてISMSが注目されています。ISMSは、情報セキュリティを組織全体で管理・運営するための国際標準規格（ISO/IEC 27001）であり、機密性・完全性・可用性を確保するための包括的なフレームワークを提供します。

ISMSの導入により、組織は次のような情報セキュリティリスクに対応することができます。
1.リスク評価と管理
ISMSは、組織が直面する情報セキュリティリスクを体系的に評価し、それに対処するための対策を講じることを支援します。次世代医療基盤法に基づく医療データの扱いにおいても、データの漏洩や不正アクセスを防ぐためのリスク管理が重要です。
2.継続的な改善プロセス
ISMSは、情報セキュリティに関する管理プロセスを継続的に改善することを重視しています。医療分野では、技術の進展に伴い新たな脅威が出現するため、セキュリティ対策のアップデートが欠かせません。
3.法規制への適合
ISMSのフレームワークを採用することで、次世代医療基盤法を含む法規制への適合がより容易になります。データ保護やプライバシー保護に関する要件を満たすための具体的な対策が、ISMSによって整備されるからです。

3. ISMSと次世代医療基盤法に対応するための具体的なステップ

次世代医療基盤法に基づく医療データの安全管理を実現するためには、ISMSの導入が非常に効果的です。具体的には、以下のステップを踏むことが推奨されます。
・データの分類と保護
組織が扱う医療データを分類し、重要性に応じた保護レベルを設定します。例えば、患者の個人情報や診療履歴は最も厳重に管理されるべきです。
・アクセス管理の強化
データにアクセスできる担当者を制限し、必要最小限のアクセス権限を付与することで、不正アクセスや内部漏洩を防止します。
・インシデント対応体制の整備
情報漏洩やセキュリティインシデントが発生した場合に迅速に対応できる体制を整備し、被害の最小化と再発防止を図ります。

4. まとめ

次世代医療基盤法の下で医療データを適切に活用しつつ、その安全性を確保するためには、ISMSの導入が効果的な手段となります。ISMSは、リスク評価から継続的な改善、そして法規制への対応まで、包括的な情報セキュリティ管理を実現します。医療データは非常にセンシティブな情報であり、これを安全に管理することは、患者の信頼を守るだけでなく、医療の進展にも寄与します。