次世代医療基盤法（正式名称：次世代医療基盤法整備法）は、日本国内の医療データを安全に管理し、医療研究や新薬開発に活用するための枠組みを提供する法律です。この法律に基づいて認定された事業者は、膨大な医療データを取り扱うため、データの安全性とプライバシー保護を徹底する責任があります。そこで、これらの事業者が実施する重要な取り組みの一つが、**ISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）**の導入です。
1. ISMS導入の意義
ISMS（ISO/IEC 27001）は、組織が情報セキュリティを体系的に管理・運用するための国際標準規格です。次世代医療基盤法認定事業者がISMSを導入することにより、医療データの機密性、完全性、可用性を保ちつつ、適切なリスク管理が可能となります。具体的には、以下のような利点が得られます。
- 情報漏洩防止：医療データは個人情報を含むため、厳格な保護が求められます。ISMSを通じて、セキュリティリスクを事前に特定し、適切な対策を講じることで、データ漏洩のリスクを最小限に抑えます。
- 法令遵守：次世代医療基盤法だけでなく、個人情報保護法や関連法規制にも対応できる体制を整備します。
- リスク管理の強化：ISMSは、リスク評価をベースにした管理策を導入するため、新たな脅威や脆弱性に対する柔軟な対応が可能です。
2. ISMSに基づく具体的な取り組み
次世代医療基盤法認定事業者がISMSを運用する際に取り組む具体的な活動には、以下のようなものがあります。
- リスクアセスメントの実施
医療データを取り扱う事業者は、まずデータが直面するリスクを洗い出し、評価する必要があります。ISMSのリスクアセスメントプロセスでは、データの保管場所、アクセス権限、データの送受信方法などを精査し、それらに伴うリスクを明確にします。 - アクセス管理の徹底
個人情報を含む医療データには、厳格なアクセス制御が必要です。ISMSでは、データにアクセスできるユーザーを最小限に絞り、業務上必要な範囲でのみアクセス権限を付与します。加えて、定期的な権限の見直しや、アクセスログの監視を行い、不正なアクセスを防止します。 - 物理的セキュリティ対策
医療データを保存するサーバーやデータセンターへの物理的なアクセスを制限することも重要です。ISMSの規定に従い、事業者は入退室管理システムを導入し、セキュリティカメラや監視システムで常時モニタリングを実施します。 - インシデント対応体制の構築
セキュリティインシデントが発生した際の対応体制も重要です。ISMSにおいては、インシデント発生時に迅速かつ適切に対応するためのプロセスを策定し、定期的に訓練を行います。これにより、データ漏洩やシステム障害が発生した場合の被害を最小限に抑え、早期復旧が可能となります。 - 教育とトレーニングの実施
情報セキュリティは技術的な対策だけでなく、従業員のセキュリティ意識も非常に重要です。次世代医療基盤法認定事業者は、定期的に従業員に対して情報セキュリティの研修を実施し、最新の脅威や対策についての知識を共有します。
3. 継続的な改善と監査
ISMSは、PDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルに基づいて継続的に改善されるべきです。次世代医療基盤法認定事業者も、定期的な内部監査や外部監査を通じて、情報セキュリティ管理の有効性を検証し、改善点を見つけて修正していくことが求められます。
- 内部監査の実施：定期的に内部監査を行い、リスク管理や運用状況を評価し、改善の必要がある部分に対しては速やかに対応します。
- 外部審査の対応：ISMSの認証取得や維持には、外部審査機関による審査をクリアする必要があります。この外部審査は、第三者の視点でセキュリティ対策が十分に機能しているかを確認し、適切な改善指摘を受ける機会となります。
4. まとめ
次世代医療基盤法認定事業者にとって、ISMSの導入は情報セキュリティを強化し、法令遵守を徹底するために欠かせない取り組みです。リスクアセスメント、アクセス管理、物理的セキュリティ、インシデント対応、従業員教育といったさまざまな対策を組み合わせて、データの安全性を確保します。さらに、継続的な改善と監査を通じて、セキュリティ体制を強化することで、信頼性の高い医療データ管理を実現することが可能です。